Die ISO 14644 Normenreihe im Überblick
Die ISO 14644 ist die international maßgebliche Normenreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Sie definiert Klassifizierungen, Prüfmethoden, Überwachungsanforderungen und Planungsvorgaben. Die wichtigsten Teile für die Praxis sind ISO 14644-1 (Klassifizierung), ISO 14644-2 (Monitoring), ISO 14644-3 (Prüfmethoden) und ISO 14644-4 (Planung und Bau).
ISO 14644-1 — Reinraumklassen ISO 1 bis ISO 9
Partikelgrenzwerte pro Klasse (Auswahl)
| ISO-Klasse | ≥0,1 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Typische Anwendung |
|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | Halbleiter (extremst) |
| ISO 3 | 1.000 | 35 | — | Halbleiter |
| ISO 5 | 100.000 | 3.520 | 29 | Pharma Grade A/B |
| ISO 7 | — | 352.000 | 2.930 | Pharma Grade C |
| ISO 8 | — | 3.520.000 | 29.300 | Pharma Grade D |
Partikelanzahl pro m3 Luft. Vollständige Tabelle in ISO 14644-1:2015, Tabelle 1.
Zuordnung zu EU GMP Grades
Die EU GMP Grades lassen sich näherungsweise den ISO-Klassen zuordnen: Grade A/B entspricht ISO 5, Grade C entspricht ISO 7, und Grade D entspricht ISO 8. Beachten Sie, dass GMP-Grades zusätzliche Anforderungen (z.B. Luftwechselraten, Monitoring) umfassen, die über die reine Partikelklassifizierung hinausgehen.
ISO 14644-2 — Monitoring und Überwachung
ISO 14644-2 definiert die Anforderungen an die laufende Überwachung von Reinräumen nach der Erstklassifizierung. Dazu gehören regelmäßige Partikelzählungen, Differenzdruckmessungen und die Überprüfung der Luftwechselrate. Die Monitoring-Strategie muss risikobasiert und dokumentiert sein.
ISO 14644-3 — Prüfmethoden
B.7 Strömungsvisualisierung (Smoke Studies)
Anhang B.7 beschreibt die Prüfmethode zur Strömungsvisualisierung — umgangssprachlich “Smoke Study”. Diese dient dem Nachweis, dass die Luftströmung in kritischen Bereichen den Anforderungen entspricht (unidirektional in ISO 5, turbulenzarm in ISO 7/8).
B.4 Erholzeit-Messung (Recovery Time)
Die Erholzeit (Recovery Time) beschreibt, wie schnell ein Reinraum nach einer Störung (z.B. Türöffnung, Partikelfreisetzung) wieder den Sollzustand erreicht. ISO 14644-3 definiert die Prüfmethode und Grenzwerte. Berechnen Sie Ihre Erholzeit mit unserem kostenlosen Rechner.
B.6 HEPA-Filter-Integrität
Der HEPA-Filter-Integritätstest prüft, ob installierte Filter leckfrei sind. Diese Prüfung ist essenziell für die Reinraumleistung und wird typischerweise bei der Erstqualifizierung und periodisch durchgeführt.
ISO 14644-4 — Planung und Bau
ISO 14644-4 gibt Empfehlungen für die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme von Reinräumen. Themen umfassen Raumkonzepte, Luftführungsprinzipien, Materialauswahl und Qualifizierungsabfolge (DQ, IQ, OQ, PQ).
Wie CleanRoomSim ISO-14644-Prüfungen digital abbildet
CleanRoomSim bietet vorkonfigurierte Templates für alle ISO-Klassen. Die Software berechnet automatisch Erholzeiten, visualisiert Strömungsmuster und generiert Reports, die die Anforderungen der ISO 14644-3 Prüfmethoden abdecken.
FAQ zur ISO 14644
Wie oft muss die ISO-Klassifizierung wiederholt werden?
ISO 14644-2 empfiehlt eine Reklassifizierung mindestens alle 12 Monate für ISO 5 und alle 24 Monate für ISO 7/8. Die genauen Intervalle sollten risikobasiert festgelegt werden.
Was ist der Unterschied zwischen “at rest” und “in operation”?
“At rest” bezeichnet den Zustand, in dem der Reinraum betriebsbereit ist, aber kein Personal im Raum arbeitet. “In operation” ist der Normalzustand mit laufender Produktion und Personal.