Die ISO 14644 Normenreihe im Überblick
Die ISO 14644 ist die international maßgebliche Normenreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Sie definiert Klassifizierungen, Prüfmethoden, Überwachungsanforderungen und Planungsvorgaben. Die wichtigsten Teile für die Praxis sind ISO 14644-1 (Klassifizierung), ISO 14644-2 (Monitoring), ISO 14644-3 (Prüfmethoden) und ISO 14644-4 (Planung und Bau).
ISO 14644-1 — Reinraumklassen ISO 1 bis ISO 9
Partikelgrenzwerte pro Klasse (Auswahl)
| ISO-Klasse | ≥0,1 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Typische Anwendung |
|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | Halbleiter (extremst) |
| ISO 3 | 1.000 | 35 | — | Halbleiter |
| ISO 5 | 100.000 | 3.520 | 29 | Pharma Grade A/B |
| ISO 7 | — | 352.000 | 2.930 | Pharma Grade C |
| ISO 8 | — | 3.520.000 | 29.300 | Pharma Grade D |
Partikelanzahl pro m3 Luft. Vollständige Tabelle in ISO 14644-1:2015, Tabelle 1.
Zuordnung zu EU GMP Grades
Die EU GMP Grades lassen sich näherungsweise den ISO-Klassen zuordnen: Grade A/B entspricht ISO 5, Grade C entspricht ISO 7, und Grade D entspricht ISO 8. Beachten Sie, dass GMP-Grades zusätzliche Anforderungen (z.B. Luftwechselraten, Monitoring) umfassen, die über die reine Partikelklassifizierung hinausgehen.
ISO 14644-1 kurz erklärt: Was die Norm festlegt
ISO 14644-1 ist der erste Teil der Normenreihe ISO 14644 und klassifiziert die Luftreinheit eines Reinraums nach der Konzentration luftgetragener Partikel. Das Ergebnis ist eine Klasse von ISO 1 (sehr wenige Partikel) bis ISO 9. In Deutschland erscheint die Norm als DIN EN ISO 14644-1. Die Klasse beschreibt die Luftreinheit des Raums, nicht die Qualität eines Produkts und nicht die Eignung für einen bestimmten Prozess – das legen Betreiber über ihre Anforderungen fest.
So lesen Sie die Tabelle der Reinraumklassen
- Grenzwert je Partikelgröße: Eine Klasse wird nicht durch eine einzelne Zahl beschrieben, sondern durch eine höchstzulässige Partikelanzahl pro m³ Luft für jede betrachtete Partikelgröße (in der Auswahl oben: ≥0,1 µm, ≥0,5 µm, ≥5,0 µm).
- Strich in der Tabelle: Ein “—” heißt nur, dass für diese Klasse und Größe in der obigen Auswahl kein Wert aufgeführt ist. Die vollständige Tabelle steht in der Norm.
- Jede Klasse ist ein Sprung: Die Klassenzahl ist logarithmisch aufgebaut. In der Tabelle oben steigt der ≥0,5-µm-Grenzwert von ISO 7 (352.000) zu ISO 8 (3.520.000) auf das Zehnfache, von ISO 3 (35) zu ISO 5 (3.520) auf das Hundertfache.
- Fassung beachten: Die Tabelle oben bezieht sich auf ISO 14644-1:2015. Ob eine neuere Fassung gilt, prüfen Sie beim Normenverlag Ihrer Wahl; für Nachweise gilt die dort gültige Fassung.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP im Vergleich
Wer Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP gegenüberstellt, vergleicht zwei verschiedene Dinge: ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit allgemein für alle Branchen, der EU GMP Leitfaden regelt die Herstellung von Arzneimitteln und drückt Reinraum- Anforderungen in Grades A bis D aus.
| EU GMP Grade | Näherungsweise ISO-Klasse | ≥0,5 µm laut Tabelle oben (pro m³) |
|---|---|---|
| Grade A / B | ISO 5 | 3.520 |
| Grade C | ISO 7 | 352.000 |
| Grade D | ISO 8 | 3.520.000 |
Die Spalte nennt den ISO-Grenzwert der jeweiligen ISO-Klasse, nicht den Grenzwert des GMP-Leitfadens. Die Zuordnung ist eine Näherung.
Was über die ISO-Klasse hinausgeht
- Betriebszustände: Wie in ISO 14644 wird auch im GMP-Umfeld zwischen “at rest” und “in operation” unterschieden. Welche Partikelgrenzwerte ein Grade in welchem Zustand einhalten muss, regelt der GMP-Leitfaden selbst; die Näherung in der Tabelle ersetzt diesen Blick in den Wortlaut nicht.
- Weitere Anforderungen: GMP-Grades umfassen zusätzlich z. B. Luftwechselraten und Monitoring. Der überarbeitete Annex 1 fordert außerdem eine Contamination Control Strategy und Airflow Visualization Studies für Grade A und B – siehe EU GMP Annex 1 und Strömungsvalidierung.
- Zwei Nachweise, nicht einer: Eine ISO-Klassifizierung ersetzt weder die GMP-Qualifizierung noch umgekehrt. Legen Sie in Ihrer Dokumentation fest, welche Klasse bzw. welcher Grade für welchen Bereich gilt und nach welchem Regelwerk er geprüft wurde.
Eine kompakte Einordnung ohne Zahlenwerte finden Sie auch auf der Seite ISO 14644-1.
Reinraumklassen im Vergleich: ISO 3, 5, 7 und 8 nebeneinander
Wer Reinraumklassen vergleichen will, schaut zuerst auf die erlaubte Partikelanzahl. Die Tabelle stellt die vier Klassen der Auswahl oben bei ≥0,5 µm gegenüber – je kleiner die Zahl, desto strenger die Klasse.
| ISO-Klasse | ≥0,5 µm (pro m³) | Gegenüber der Zeile darüber | EU GMP Grade (Näherung) |
|---|---|---|---|
| ISO 3 | 35 | — | — |
| ISO 5 | 3.520 | rund das 100-Fache | Grade A / B |
| ISO 7 | 352.000 | das 100-Fache | Grade C |
| ISO 8 | 3.520.000 | das 10-Fache | Grade D |
ISO 5 und ISO 7 liegen zwei Klassenstufen auseinander (Faktor 100), ISO 7 und ISO 8 eine Stufe (Faktor 10). Gerechnet aus den Werten der Tabelle oben; die vollständige Tabelle steht in ISO 14644-1:2015.
Wann ein Vergleich von Reinraumklassen belastbar ist
- Gleiche Partikelgröße: Vergleichen Sie Grenzwerte nur für dieselbe Größe, etwa ≥0,5 µm gegen ≥0,5 µm.
- Gleicher Betriebszustand: “At rest” und “in operation” sind verschiedene Zustände; eine Klasse gilt nur für den Zustand, für den sie festgelegt wurde.
- Gleiche Fassung der Norm: Achten Sie auf die Ausgabe (hier ISO 14644-1:2015), auf die sich eine Angabe bezieht.
- Gleiches Regelwerk: ISO-Klassen und GMP-Grades sind nicht dasselbe (siehe oben); die Gegenüberstellung bleibt eine Näherung.
- Ältere oder nationale Klassenbezeichnungen: Rechnen Sie diese nicht mit einem Faktor aus dem Kopf um. Fragen Sie nach der Norm und Fassung, auf die sich die Angabe bezieht.
ISO 14644-2 — Monitoring und Überwachung
ISO 14644-2 definiert die Anforderungen an die laufende Überwachung von Reinräumen nach der Erstklassifizierung. Dazu gehören regelmäßige Partikelzählungen, Differenzdruckmessungen und die Überprüfung der Luftwechselrate. Die Monitoring-Strategie muss risikobasiert und dokumentiert sein.
ISO 14644-3 — Prüfmethoden
B.7 Strömungsvisualisierung (Smoke Studies)
Anhang B.7 beschreibt die Prüfmethode zur Strömungsvisualisierung — umgangssprachlich “Smoke Study”. Diese dient dem Nachweis, dass die Luftströmung in kritischen Bereichen den Anforderungen entspricht (unidirektional in ISO 5, turbulenzarm in ISO 7/8).
B.4 Erholzeit-Messung (Recovery Time)
Die Erholzeit (Recovery Time) beschreibt, wie schnell ein Reinraum nach einer Störung (z.B. Türöffnung, Partikelfreisetzung) wieder den Sollzustand erreicht. ISO 14644-3 definiert die Prüfmethode und Grenzwerte. Berechnen Sie Ihre Erholzeit mit unserem kostenlosen Rechner.
B.6 HEPA-Filter-Integrität
Der HEPA-Filter-Integritätstest prüft, ob installierte Filter leckfrei sind. Diese Prüfung ist essenziell für die Reinraumleistung und wird typischerweise bei der Erstqualifizierung und periodisch durchgeführt.
ISO 14644-4 — Planung und Bau
ISO 14644-4 gibt Empfehlungen für die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme von Reinräumen. Themen umfassen Raumkonzepte, Luftführungsprinzipien, Materialauswahl und Qualifizierungsabfolge (DQ, IQ, OQ, PQ).
Wie CleanRoomSim ISO-14644-Prüfungen digital abbildet
CleanRoomSim bietet vorkonfigurierte Templates für alle ISO-Klassen. Die Software berechnet automatisch Erholzeiten, visualisiert Strömungsmuster und generiert Reports, die die Anforderungen der ISO 14644-3 Prüfmethoden abdecken.
FAQ zur ISO 14644
Wie oft muss die ISO-Klassifizierung wiederholt werden?
ISO 14644-2 empfiehlt eine Reklassifizierung mindestens alle 12 Monate für ISO 5 und alle 24 Monate für ISO 7/8. Die genauen Intervalle sollten risikobasiert festgelegt werden.
Was ist der Unterschied zwischen “at rest” und “in operation”?
“At rest” bezeichnet den Zustand, in dem der Reinraum betriebsbereit ist, aber kein Personal im Raum arbeitet. “In operation” ist der Normalzustand mit laufender Produktion und Personal.
Ist ISO 14644-1 dasselbe wie die GMP-Reinraumklassen?
Nein. ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit nach Partikelkonzentration (ISO 1 bis ISO 9). Die GMP-Grades A bis D stammen aus dem EU GMP Leitfaden für Arzneimittel und lassen sich nur näherungsweise ISO-Klassen zuordnen: Grade A/B ≈ ISO 5, Grade C ≈ ISO 7, Grade D ≈ ISO 8. GMP stellt zusätzliche Anforderungen, die über die Partikelklassifizierung hinausgehen.
Wie vergleiche ich Reinraumklassen?
Über die höchstzulässige Partikelanzahl je m³ bei derselben Partikelgröße, im selben Betriebszustand und nach derselben Fassung der Norm. Eine Gegenüberstellung von ISO 3, 5, 7 und 8 finden Sie in der Tabelle weiter oben auf dieser Seite; GMP-Grades lassen sich nur näherungsweise zuordnen.
Welche Reinraumklasse ist strenger, ISO 5 oder ISO 7?
ISO 5. Laut Tabelle oben erlaubt ISO 5 bei ≥0,5 µm 3.520 Partikel pro m³, ISO 7 dagegen 352.000 – das Hundertfache.
Welche Reinraumklasse brauche ich?
Das hängt von Prozess, Produktrisiko und Kundenanforderung ab. Für Arzneimittel ergibt sich der Grade aus dem GMP-Leitfaden und Ihrer Risikobewertung, für andere Branchen aus Produktspezifikation oder Kundenvorgabe. Eine allgemeingültige Antwort gibt es nicht – prüfen Sie den Wortlaut des für Sie geltenden Regelwerks.
Wo bekomme ich die Norm ISO 14644-1?
Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und wird nicht auf dieser Seite wiedergegeben. Sie erhalten sie beim Normenverlag Ihrer Wahl, in Deutschland als DIN EN ISO 14644-1. Achten Sie auf die gültige Fassung.