Reinraum-Simulation für Medizintechnik und Biotechnologie
Strömungsvalidierung nach ISO 14644 — auch ohne eigenes Engineering-Team.
Herausforderungen in der Medizintechnik
Hohe regulatorische Anforderungen bei begrenzten Ressourcen.
MDR verschärft Anforderungen
MDR und ATMP-Verordnung verschärfen die Anforderungen an Reinraum-Dokumentation kontinuierlich.
Kleine Räume, gleiche Anforderungen
Kleinere Reinräume mit den gleich hohen Qualifizierungsanforderungen wie in der großen Pharma.
Begrenzte Budgets
Kein Raum für teure CFD-Lizenzen oder externe Dienstleister — besonders bei kleineren Unternehmen.
Reinraum-Validierung für MedTech — einfach und bezahlbar
Professionelle CFD-Analyse ohne CFD-Expertise und ohne Großkunden-Budget.
ISO 5-7 und GMP Grade B/C Templates
Vorlagen für die gängigen Medizintechnik-Reinraumklassen.
Einsteigerfreundliche Oberfläche
Keine CFD-Vorkenntnisse erforderlich — auch ohne eigenes Engineering-Team nutzbar.
Ab 199 EUR/Monat zzgl. USt.
Preislich für kleinere Unternehmen optimiert — professionelle CFD-Analyse ohne Großkunden-Budget.
MDR-kompatible Dokumentation
Dokumentation nach den MDR-Anforderungen an Reinraum-Nachweise und ISO 13485 Integration.
Reinraum-Validierung vereinfachen?
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Häufige Fragen zur Medizintechnik-Reinraumsimulation
Eignet sich CleanRoomSim für kleine Reinräume unter 50 m2?
Ja, gerade kleinere Reinräume profitieren von der Simulation, da Strömungsprobleme dort häufig durch beengte Verhältnisse entstehen. CleanRoomSim bietet Templates für alle gängigen Raumgrößen.
Werden ISO 13485 Anforderungen unterstützt?
CleanRoomSim generiert Dokumentation, die in ISO 13485 konforme QM-Systeme integriert werden kann. Die Reports enthalten alle relevanten Metadaten für die Rückverfolgbarkeit.
Wie unterscheidet sich die Medizintechnik-Nutzung von der Pharma-Nutzung?
Der Hauptunterschied liegt in den regulatorischen Anforderungen. Medizintechnik folgt primär ISO 14644, während Pharma zusätzlich EU GMP Annex 1 erfüllen muss. CleanRoomSim bietet für beide Bereiche passende Templates und Report-Formate.
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