Was sind Smoke Studies / Airflow Visualization Studies?
Smoke Studies (offiziell: Airflow Visualization Studies) sind Prüfverfahren zur Sichtbarmachung von Luftströmungen in Reinräumen. Sie dienen dem Nachweis, dass die Luftführung kontaminierte Luft von kritischen Bereichen fernhält. Die Methode ist in ISO 14644-3 (Anhang B.7) und EU GMP Annex 1 gefordert.
Physische Smoke Studies — Ablauf und Methoden
DEHS-Aerosol und Rauchgeneratoren
Bei physischen Smoke Studies wird typischerweise DEHS-Aerosol (Di-Ethylhexyl-Sebacat) oder ein anderer Tracer in den Reinraum eingebracht. Die resultierenden Strömungsmuster werden visuell und per HD-Video dokumentiert.
HD-Video-Dokumentation nach Annex 1
Der überarbeitete Annex 1 fordert explizit HD-Video-Dokumentation der Strömungsmuster. Die Aufnahmen müssen aus verschiedenen Perspektiven erfolgen und die Strömungsverhältnisse unter Betriebsbedingungen zeigen.
Kosten physischer Smoke Studies (10-30k EUR/Raum)
| Kostenposition | Bereich |
|---|---|
| Dienstleister / Personal | 5.000-15.000 EUR |
| Equipment (Aerosol, Kameras) | 1.000-3.000 EUR |
| Produktionsstillstand | 2.000-8.000 EUR |
| Report-Erstellung | 2.000-5.000 EUR |
| Gesamt pro Raum | 10.000-30.000 EUR |
Richtwerte basierend auf Marktrecherche. Die tatsächlichen Kosten variieren je nach Reinraumgröße, Komplexität und Region.
Digitale Smoke Studies mit CFD-Simulation
Digitale Smoke Studies nutzen CFD-Simulation (Computational Fluid Dynamics), um Strömungsmuster mathematisch zu berechnen. Die Ergebnisse werden als 3D-Visualisierung dargestellt und können aus beliebigen Perspektiven betrachtet werden — auch aus Winkeln, die physisch nicht zugänglich sind.
Vergleich: Physisch vs. Digital
| Kriterium | Physisch | Digital (CFD) |
|---|---|---|
| Kosten pro Raum | 10.000-30.000 EUR | Ab 199 EUR/Monat (unbegrenzt) |
| Dauer | 1-3 Tage + Report | Stunden |
| Reproduzierbarkeit | Niedrig | 100% reproduzierbar |
| Produktionsstillstand | Ja | Nein |
| Perspektiven | Begrenzt | Unbegrenzt (3D) |
| Regulatorische Akzeptanz | Etabliert | Ergänzend / bei Re-Val. |
| Szenarien-Analyse | Aufwendig | Einfach (What-if) |
Wann physisch, wann digital? Entscheidungshilfe
- Physisch empfohlen: Initiale Qualifizierung neuer Reinräume (insb. Grade A/B), regulatorische Anforderung durch Behörde
- Digital empfohlen: Re-Validierung nach Änderungen, Planungsphase (vor Bau), Szenarien-Analysen, Kosten-Screening
- Kombination optimal: Initiale physische Study + digitale CFD für Re-Validierungen und Änderungs-Assessments
Wie CleanRoomSim digitale Smoke Studies ermöglicht
CleanRoomSim macht CFD-Simulation für Reinraum-Smoke-Studies zugänglich — ohne CFD-Expertise, ohne teure CFD-Lizenzen, ohne Wartezeit. Vorkonfigurierte Templates für alle ISO-Klassen und GMP-Grades ermöglichen den Einstieg in Minuten. Die automatische Report-Generierung liefert audit-ready Dokumentation.
FAQ zu Smoke Studies
Wie oft müssen Smoke Studies wiederholt werden?
Bei jeder relevanten Änderung (Equipment, Raumkonfiguration, Prozessänderungen) sowie periodisch im Rahmen der Re-Qualifizierung. Die genaue Häufigkeit sollte risikobasiert festgelegt werden.
Kann eine digitale Smoke Study die physische ersetzen?
Für Re-Validierungen und Änderungs-Assessments in vielen Fällen ja. Für die initiale Qualifizierung empfehlen wir eine Kombination beider Methoden.