Geltungsbereich: Was ISO 14644-1 klassifiziert
ISO 14644 ist die international maßgebliche Normenreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. ISO 14644-1 ist der Teil für die Klassifizierung: Reinräume werden anhand der Partikelkonzentration in der Luft in die Klassen ISO 1 bis ISO 9 eingeordnet. In Deutschland erscheint die Norm als DIN EN ISO 14644-1.
Die Klasse beschreibt die Luftreinheit hinsichtlich Partikeln. Sie sagt nichts darüber, ob Luftführung, Druckkaskade oder Prozess ausreichen – dafür gibt es weitere Teile der Reihe und branchenspezifische Regelwerke.
Einordnung in die Normenreihe
- ISO 14644-1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
- ISO 14644-2: Monitoring und Überwachung nach der Erstklassifizierung
- ISO 14644-3: Prüfmethoden, darunter die Strömungsvisualisierung
- ISO 14644-4: Planung, Bau und Inbetriebnahme
Details zu den Teilen und zu den Prüfmethoden finden Sie im Leitfaden ISO 14644: Reinraumklassen und Prüfmethoden.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP-Grades
Pharmazeutische Anforderungen werden im EU GMP Leitfaden in Grades A bis D ausgedrückt. Näherungsweise lassen sich diese ISO-Klassen zuordnen:
| EU GMP Grade | Näherungsweise ISO-Klasse |
|---|---|
| Grade A / B | ISO 5 |
| Grade C | ISO 7 |
| Grade D | ISO 8 |
Die Zuordnung ist eine Näherung. GMP-Grades enthalten zusätzliche Anforderungen (z. B. an Monitoring und Luftführung), die über die reine Partikelklassifizierung hinausgehen. Maßgeblich ist der Wortlaut der jeweiligen Regelwerke. Mehr zur Luftführung: EU GMP Annex 1 und Strömungsvalidierung.
Was Betreiber für die Klassifizierung klären sollten
Diese Liste ist eine Orientierung, keine Wiedergabe von Normanforderungen – die verbindlichen Festlegungen stehen in der gültigen Fassung der Norm.
- Zielklasse festlegen: Welche ISO-Klasse braucht der Bereich – aus Prozess, Produktrisiko oder Kundenanforderung?
- Betriebszustand benennen: Gilt die Klasse im Ruhezustand (“at rest”), im Betrieb (“in operation”) oder beidem?
- Nachweis dokumentieren: Wer hat wann mit welchem Verfahren klassifiziert, und wo liegt der Prüfbericht?
- Wiederholung planen: Intervalle für Reklassifizierung und Monitoring festlegen und begründen – die Werte entnehmen Sie der gültigen Normfassung und Ihrem Qualitätssystem.
- Änderungen bewerten: Umbauten, neue Anlagen oder geänderte Luftführung können eine Neubewertung auslösen.
Grenzwerte: bewusst nicht auf dieser Seite
Die zulässigen Partikelkonzentrationen je Klasse stehen in der Tabelle der Norm. Zahlen sind fassungsabhängig; wir geben sie hier nicht wieder, damit keine veraltete Tabelle als Grundlage dient. Beziehen Sie die Norm über den Normenvertrieb Ihrer Wahl.
FAQ zu ISO 14644-1
Was regelt ISO 14644-1?
ISO 14644-1 ist der Teil der Normenreihe ISO 14644, der Reinräume nach der Luftreinheit klassifiziert – anhand der Partikelkonzentration in den Klassen ISO 1 bis ISO 9.
Entspricht eine GMP-Klasse genau einer ISO-Klasse?
Nur näherungsweise: Grade A/B werden üblicherweise ISO 5, Grade C ISO 7 und Grade D ISO 8 zugeordnet. GMP-Grades stellen darüber hinaus weitere Anforderungen, etwa an Monitoring und Luftführung.
Wo stehen die Grenzwerte je Reinraumklasse?
Verbindlich nur in der Norm selbst, in der Tabelle der zulässigen Partikelkonzentrationen von ISO 14644-1. Diese Seite nennt bewusst keine Zahlenwerte – verwenden Sie die gültige Normfassung.