Reinraum-Strömungsvalidierung für die Pharma-Sterilproduktion
Airflow Visualization Studies nach EU GMP Annex 1 — digital, reproduzierbar, Nachweise lückenlos geführt.
Herausforderungen in der Pharma-Reinraumvalidierung
Die regulatorischen Anforderungen steigen — die bisherigen Methoden skalieren nicht mit.
Annex 1 verlangt HD-Video-Dokumentation
EU GMP Annex 1 fordert HD-Video-dokumentierte Airflow Visualization Studies für Grade A/B. Physische Smoke Studies behindern die laufende Produktion.
Re-Validierung bei jeder Änderung
Jede Änderung im Reinraum (neues Equipment, Personalfluss) erfordert kostspielige Re-Validierung mit erneuten Smoke Studies.
Report-Erstellung: 2-5 Tage pro Bericht
GMP-konforme Dokumentation kostet 2-5 Tage pro Report und ist häufiger Findings-Punkt bei FDA/EMA-Inspektionen.
So löst CleanRoomSim diese Herausforderungen
Digitale Strömungsvalidierung — schneller, günstiger, reproduzierbar.
Reports nach EU GMP Annex 1
Automatisch generierte Reports mit HD-Visualisierung aus beliebigen Perspektiven — lückenlos geführte Nachweise für FDA und EMA.
Re-Validierung
Änderungen simulieren und validieren ohne Produktionsstillstand.
Grade A/B/C/D Templates
Vorkonfigurierte Templates für alle EU GMP Grades — keine CFD-Expertise nötig.
Audit-Trail und Versionierung
Lückenlose GMP-Dokumentation mit vollständiger Versionierung für jeden Simulationslauf.
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Häufige Fragen zur Pharma-Reinraumsimulation
Sind die CleanRoomSim-Reports von der FDA/EMA anerkannt?
Die Reports folgen den Anforderungen des EU GMP Annex 1 und ISO 14644-3. Sie können als ergänzende Dokumentation zur physischen Qualifizierung eingereicht werden. Wir empfehlen, die Akzeptanz vorab mit Ihrer zuständigen Behörde abzustimmen.
Kann CleanRoomSim eine physische Smoke Study vollständig ersetzen?
CleanRoomSim ergänzt physische Smoke Studies optimal. Für die initiale Qualifizierung kann eine Kombination aus CFD-Simulation und reduzierter physischer Validierung sinnvoll sein. Für Re-Validierungen bei Änderungen bietet die digitale Simulation erhebliche Vorteile in Kosten und Geschwindigkeit.
Welche Reinraumklassen werden unterstützt?
CleanRoomSim unterstützt alle EU GMP Grade (A, B, C, D) sowie ISO-Klassen 1 bis 9 nach ISO 14644-1. Die Templates enthalten vordefinierte Randbedingungen für Luftwechselraten, Filtereffizienz und Partikelgrenzwerte.
Bereit für digitale Pharma-Reinraumvalidierung?
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